在9月3日第17期中欧卫生管理和政策中心举办的卫生政策上海圆桌会议上，上海市浦东医疗器械贸易行业会会长、上海市医疗器械行业协会副会长严樑以政府在医疗技术监管中的角色为主题进行了分享，本文根据演讲内容进行了整理和编辑，部分有删减。

严樑 上海市浦东医疗器械贸易行业协会会长、上海市医疗器械行业协会副会长

一、医疗技术监管者的角色

1、医疗技术监管者是一个高风险角色

cfda经常被公众关注，在整个监管的过程当中无论是社会舆论还是审核机制都给监管者带来巨大的挑战。医疗技术的监管者也面临这样的挑战。在其他国家，通常是由食药监部门负责医疗技术的临床使用准入批准，而在我们国家是卫生部门负责。其实食药监部门也不愿意包揽这一工作，因为风险高。

2、医疗技术监管者是一个两面角色

医疗技术监管者其实是一个两面的角色，它既要充当促进技术发展、保护科学力量的角色，也要担负起到保护公众安全的角色。我们审批的依据就在于临床试验数据的质量，如果数据质量不佳我们就不能放行。监管部门对医院的行政监管要求实际上就是一条，安全不安全？创新和监管一直是两个矛盾，监管的底线在什么地方？确保患者绝对安全就是监管者的底线。

二、医疗技术监管的特殊之处

1、医疗技术是独立的学科。事实上，医疗技术和药品、食品的监管内容、方式是不同的。

2、医院有公立医院和非公立医院之分。两者现状不同，适用着不同的监管标准，同时在医疗技术的批准、监管、处罚上也各不相同。

3、政府存在两个监管部门，卫生部门和食药监部门。一项技术是由卫生部门来管，还是食药监部门来管？这也是问题。因为两者的运行机制不一样，如果这个问题没有解决，技术使用者将面临两个法规、两套标准的选择，甚至是双重监管的问题。

4、没有100%安全的技术，是否应用于临床要看效果有没有意义。医疗技术的批准原则是风险和收益平衡。治疗效果无效和有效的比例可以是40%/60%、30%/70%、50%/50%甚至是80%/20%，这就是医疗技术的现状，公众现在没有认识到这一点。

5、责任如何划分也是个问题。在治疗过程中，企业、中介机构、医院、医生，谁是主要责任人？这也是需要解决的问题，所以在这个过程中我们要找出途径，如何去监管。目前的现状不是想象当中的这么简单。

三、医疗技术监管应该怎么做？

1、监管部门应建立完整的事前研发与生产标准。通过在准入程序、主体资质、服务程序、运行体系、责任主体、技术规范、现场操作等各环节建立一整套标准，实现源头与环节中的双责任追溯。

2、对于一项达标的技术，我们要在审批后持续追踪，做好上市后的警戒和预警。而不是说这个技术ⅰ 、ⅱ、ⅲ期临床通过，后面就不管了。

3、建立健全信息系统。为什么中国现在强调说信息化监管？只有把信息网络做的灵敏，我们才能把监管的门槛降低。

4、上市前临床研究的启动和进展信息要公开。

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