遭遇“问题疫苗”怎么办?国外代购“救命药”咋监管？12月，一批食品药品领域法律法规开始施行。不断完善的法治，捍卫你我生命健康，让你我生活更安心。

疫苗犯罪行为从重追究刑责

近年来，多地发生“问题疫苗”案件，牵动广大家长的心。今年12月1日起施行的《中华人民共和国疫苗管理法》，针对疫苗管理中的突出问题作出制度设计。

该法明确，疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对违法生产销售假劣疫苗，违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的，设置了比一般药品更高的处罚；对相关责任人依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等。

《中华人民共和国疫苗管理法》还为疫苗管理的全链条、各环节、各主体设定了严格的责任。

疫苗生产环节实行严格准入制度，比药品管理法规定的从事药品生产条件的要求更加严格；疫苗流通环节要求疫苗储存、运输的全过程应处于规定的温度环境并定时监测；预防接种环节要求医疗卫生人员严格按照要求提供预防接种服务，如接种时要“三查七对”，接种后发现不良反应要及时救治等。

未经批准的进口境外合法药品不再按假药论处

电影《我不是药神》引发了公众对海外“代购”药品的关切。针对这一现象，法律作出了回应。

8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于12月1日起施行。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到15倍到30倍，货值金额不足10万元的以10万元计，也就是最低罚款150万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的1~3倍提高到10~20倍。

该法还明确，对假劣药违法行为责任人由10年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，10年内不受理其相应申请。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确，从境外进口药品，即使在国外已经合法上市，也必须要经过批准。不过未经批准进口境外药品，虽然仍是违法的，但不再以“假药”论处。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

食品安全迎最强监管，“处罚到人”最高罚款年收入10倍

2019年10月31日，国务院发布了新修订的《中华人民共和国食品安全法实施条例》，将于同年12月1日起正式实施。《条例》按照“最严格监管”要求，在食品安全法的基础上，进一步补充和完善了相关制度规定。

根据《条例》规定，对故意违法、性质恶劣、后果严重的行为，除了对企业进行处罚外，还要对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款，最高可处其上年度从企业所获收入的10倍。

此外，《条例》明确要求建立守信联合激励和失信联合惩戒机制，建立严重违法生产经营者“黑名单”制度。

基因检测资料不能作为核保条件

新修订的《健康保险管理办法》，自2019年12月1日起施行。该办法完善了健康保险的定义和业务分类，将医疗意外险纳入健康保险范畴；明确长期医疗保险可以进行费率调整，应对疾病谱变化、医疗技术进步带来的医疗费用上涨，并支持健康保险产品结构向长期化方向发展；禁止保险公司非法搜集、获取被保险人除家族病史之外的遗传信息、基因检测资料等。保险公司不能以被保险人家族遗传病史之外的遗传信息、基因检测资料作为核保条件。

惠州日报记者曾酉璇

遭遇“问题疫苗”怎么办?国外代购“救命药”咋监管？12月，一批食品药品领域法律法规开始施行。不断完善的法治，捍卫你我生命健康，让你我生活更安心。

疫苗犯罪行为从重追究刑责

近年来，多地发生“问题疫苗”案件，牵动广大家长的心。今年12月1日起施行的《中华人民共和国疫苗管理法》，针对疫苗管理中的突出问题作出制度设计。

该法明确，疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对违法生产销售假劣疫苗，违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的，设置了比一般药品更高的处罚；对相关责任人依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等。

《中华人民共和国疫苗管理法》还为疫苗管理的全链条、各环节、各主体设定了严格的责任。

疫苗生产环节实行严格准入制度，比药品管理法规定的从事药品生产条件的要求更加严格；疫苗流通环节要求疫苗储存、运输的全过程应处于规定的温度环境并定时监测；预防接种环节要求医疗卫生人员严格按照要求提供预防接种服务，如接种时要“三查七对”，接种后发现不良反应要及时救治等。

未经批准的进口境外合法药品不再按假药论处

电影《我不是药神》引发了公众对海外“代购”药品的关切。针对这一现象，法律作出了回应。

8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于12月1日起施行。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到15倍到30倍，货值金额不足10万元的以10万元计，也就是最低罚款150万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的1~3倍提高到10~20倍。

该法还明确，对假劣药违法行为责任人由10年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，10年内不受理其相应申请。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确，从境外进口药品，即使在国外已经合法上市，也必须要经过批准。不过未经批准进口境外药品，虽然仍是违法的，但不再以“假药”论处。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

食品安全迎最强监管，“处罚到人”最高罚款年收入10倍

2019年10月31日，国务院发布了新修订的《中华人民共和国食品安全法实施条例》，将于同年12月1日起正式实施。《条例》按照“最严格监管”要求，在食品安全法的基础上，进一步补充和完善了相关制度规定。

根据《条例》规定，对故意违法、性质恶劣、后果严重的行为，除了对企业进行处罚外，还要对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款，最高可处其上年度从企业所获收入的10倍。

此外，《条例》明确要求建立守信联合激励和失信联合惩戒机制，建立严重违法生产经营者“黑名单”制度。

基因检测资料不能作为核保条件

新修订的《健康保险管理办法》，自2019年12月1日起施行。该办法完善了健康保险的定义和业务分类，将医疗意外险纳入健康保险范畴；明确长期医疗保险可以进行费率调整，应对疾病谱变化、医疗技术进步带来的医疗费用上涨，并支持健康保险产品结构向长期化方向发展；禁止保险公司非法搜集、获取被保险人除家族病史之外的遗传信息、基因检测资料等。保险公司不能以被保险人家族遗传病史之外的遗传信息、基因检测资料作为核保条件。

惠州日报记者曾酉璇

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