近年来，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册管理工作一直备受关注。今年8月份以来，国家食药监总局先后公布了四批婴幼儿乳粉配方注册的获批名单，共涉及30余家生产企业，142个产品配方。截至目前，已经有超过100家企业约800个配方完成了注册申报受理。

“企业获得注册配方，尤其是尽早获得注册配方，是荣誉，更是责任。”中国营养保健食品协会秘书长刘学聪表示，按照“即审即批即公布”的原则，婴幼儿乳粉配方注册获批名单将会陆续公布，获批的配方产品将基本满足市场供应。

事实上，早在2015年，新《食品安全法》就明确规定，保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉等纳入特殊食品，实施注册管理。国家食药监总局先后于2016年3月份和6月份颁布了《保健食品注册与备案管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，并陆续发布了相关配套文件。今年4月份，国家食药监总局又专门成立了特殊食品注册管理司，两大类特殊食品的注册管理制也正式拉开帷幕。

相比婴幼儿配方乳粉的注册管理，同样需要注册管理，同样是在2018年1月1日前要完成注册工作的特殊医学用途配方食品，目前境况如何？距第一批（个）获批名单还有多远？对此，食药监总局有关负责人透露，从目前企业提交的注册申请材料看，还有很多问题需要解决。

据介绍，目前已经有14家企业的33个产品完成了注册申请受理，8家产品拿到了产品注册补正意见。值得注意的是，每个产品注册获得的补正意见，少则几十条，多则上百条。补正意见涵盖了产品配方和说明书、质量安全以及生产工艺等方面的问题，注册资料的文件完整性、内容逻辑性、标准适用性等方面也与技术审评要求存在较大差距。

“这些差距既有对政策法规认知理解偏差的原因，也有对产品属性认识不清，科学研究不够，技术准备不足的原因。有的注册资料甚至出现文不对题，张冠李戴的情形。”刘学聪表示，相比婴幼儿配方乳粉的注册，特殊医学用途配方食品的注册要求更全，门槛更高。

一方面，特殊医学用途配方食品注册与婴幼儿配方乳粉注册本质不同，婴幼儿配方乳粉是产品配方注册，特殊医学用途配方食品是产品注册。

另一方面，从管理上来说，配方注册与产品注册大不相同。特殊医学用途配方食品注册不仅要审查配方的科学性、标签的合规性，还要综合考虑产品的安全性，以及营养充足性甚至临床效果等内容，是对产品的整体考量。“目前，市场上已有的进口特殊医学用途配方食品企业绝大多数也是婴幼儿配方乳粉企业，企业按照婴幼儿配方乳粉注册的思路和要求去准备特殊医学用途配方食品注册是远远不够的。”

刘学聪表示，获得配方注册并不意味着企业可以一劳永逸，也不代表产品质量万无一失。监管部门还会通过现场核查、监督抽检等措施，持续保障产品安全。企业要按照获批配方，严格组织生产，自律规范经营，用过硬的产品品质、品牌以及科学的营销策略赢得市场。

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