婴幼儿奶粉注册制配套细则近日出台，细则要求企业在申请产品配方注册时，需提交包括研发能力在内的10项证明材料。监管部门对配方数量也进行了严格限制，要求每个企业原则上不得超过3个配方系列、9种产品配方。记者走访市场发现，现有的婴儿奶粉市场已经出现新变化，有奶粉企业推出高端新品争抢市场，也有缺乏研发能力的中小品牌持观望态度。

日前，国家食药监总局发布有关婴幼儿奶粉注册制的文件：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》，自发布之日起施行。这意味着，被称为史上最严的奶粉新规步入落实阶段。

根据最新规定，企业在申请产品配方注册时，需提交的申请材料项目包括婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书，产品配方、产品配方研发报告，研发能力、生产能力、检验能力的证明材料等10项。对于已上市销售的婴幼儿配方乳粉产品，申请人若需申请注册其产品配方，可使用已完成的相关研究数据资料，但应符合要求，并提交已上市销售婴幼儿配方乳粉的产品配方与申请注册产品配方为同一配方的证明材料以及产品上市后的分析报告等。

在产品名称和说明书方面，新规产品名称和说明书中不得含有涉及疾病预防、治疗功能，明示或者暗示具有保健作用、益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有违反科学原则或者绝对化的内容。

此外，境外生产、境内销售的境外品牌均将纳入监管。

预测：

行业面临洗牌

来自国家食药监总局的新闻访谈显示，出台上述新规是为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作。据国家食药监总局统计，自2013年12月新版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》发布以来，原有133家婴幼儿配方乳粉生产企业中，未通过审查、申请延期审查和注销的企业有51家。近两年，又有一些企业按照新要求通过了许可审查。目前，婴幼儿配方乳粉生产企业有103家。

据介绍，当前婴幼儿配方乳粉配方过多、过滥，配方制定随意、更换频繁等问题突出，存在一定质量安全风险隐患，同时也造成消费者选择困难。据统计，目前我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业共有约2000个品牌，个别企业甚至有180余个配方。据此，监管部门拟严格限制配方数量。根据早前国家食药监总局发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》规定，每个企业原则上不得超过3个配方系列、9种产品配方。有业内人士表示，按此计算，未来国内奶粉市场上最多只能有528个系列，即528个品牌，而目前国内市场有2000多个品牌。这意味着，一旦注册制落地，将有约3/4的品牌被清理出局。

分析：企业将从价格战转向综合竞争

面对“洗牌”危机，有乳品企业开始加大对有机奶粉的角逐，试图占领高端市场。11月21日，又有一家乳企合生元宣布进军有机奶粉市场。此外，雅培、蒙牛、澳优等均在有机奶粉市场进行了布局。

国内乳业资深分析师宋亮表示，新规对企业影响最大的是，要求企业提供配方研发背景和目标、研发的相关科学试验、文献、临床数据等，而该要求对两类企业非常不利。“一类是境外贴牌企业、专业代工企业，这些企业本身只有加工能力，尤其是境外部分代工企业，有的手头上代工的品牌就有10多个，甚至上百个，他们哪有那么多时间、精力和资金研究那么多配方？”宋亮表示，第二类是中小企业，因为要符合新规研发要求，企业需要投入的资金和科研技术水平都很高，而中小企业没有那么多资金来承担。新规实施后市场上的品牌数量将大幅减少，企业也会因为珍惜品牌，而更关注产品流向和产品安全性，企业也将从过往的价格战、营销战转向研发、创新综合实力竞争上来。对监管部门来说，管理奶粉市场也将更透明、有效。

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