为进一步清理规范全市第一类医疗器械备案，查找突出问题、及时整改，提高第一类医疗器械备案工作水平，保障公众用械安全有效，根据《省药品监管局关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》要求，近期，市市场监管局在全市范围内组织开展了第一类医疗器械产品备案和生产备案清理工作。

专项部署强化问题梳理。组织召开全市第一类医疗器械备案清理工作会议，向医疗器械生产企业传达国家局、省药监局第一类医疗器械备案清理规范相关文件精神，通报全市医疗器械产品、生产备案存在的问题，要求自查并规定整改时限；安排专人对已备案的医疗器械产品备案以及生产备案资料进行自查，梳理问题形成台账。

明确清理规范重点内容。明确医用冷敷类、液体敷料类和医用隔离眼罩类医疗器械产品为清理规范重点，对穴位压力刺激贴、皮肤涂药棒、医用超声耦合剂等产品同步开展了清理工作；督促已备案企业从高类低备、产品名称、预期用途、产品组成、型号规格、使用说明书、生产条件等九方面进行自查。

督促企业按时进行整改。通过问题梳理和医疗器械生产企业备案自查情况，及时督促企业对存在的问题进行整改。截至目前，经企业申请，窗口已注销产品备案18个，变更产品备案7个，2家医疗器械生产企业主动申请生产备案主动标注备案。

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