14. 规范医疗器械监管。

（1）建立健全医疗器械监管法规体系。完善医疗器械法规体系，适时修订《医疗器械监督管理条例》，制定实施《医疗器械流通监督管理办法》，制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。

（2）加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系，制订修订医疗器械国家和行业标准500项；加强与国际标准化组织合作，提高国际标准采标率；建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制。

（3）加强医疗器械检测体系能力建设。加强国家和省级医疗器械检测能力建设。充分利用社会资源，扩大检验机构的资格认可；提高医疗器械电气性、电磁性和生物性的检测能力；加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系，拓展检验项目和检验范围，规范抽验行为，加大抽验力度。

（4）加强医疗器械审评审批体系建设。建立并完善国家和省级医疗器械技术审评体系，建立审评专家咨询队伍，搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台；建立和完善统一的技术审评规范；规范医疗器械注册审批行为。严格新型医疗器械和高风险医疗器械的临床前研究的技术要求。健全医疗器械临床试验机构，开展符合医疗器械专业特点的临床试验机构资格认定工作。建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。

（5）加强医疗器械质量体系管理。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员队伍建设。逐步对、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。

（6）加强医疗器械事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，并制订相应技术指南和工作规范，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台，建立预警、召回等制度。

（7）加强对在用医疗器械的监管。加强在用医疗器械调研，制定在用医疗器械监管制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究，建立在用医疗器械监管评价方法，提高在用医疗器械监管效率。

专栏13 医疗器械监管

医疗器械标准 国际标准的采标率达到80％。完成医用电气设备标准200项、医用无源产品标准200项、诊断试剂类产品标准100项，完成医用电气设备通用性标准（第2版）和电磁兼容等基础性标准的制订修订工作。

医疗器械检测体系能力建设工程 加强国家医疗器械生物学性能试验实验室建设，完善医疗器械检测体系。

15. 强化药品、医疗器械市场监管。

（1）严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，对构成犯罪的，及时移交司法机关依法追究刑事责任。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管，深入整顿和规范市场流通秩序。

（2）继续整顿和规范药品、医疗器械广告。加强广告审批队伍素质建设，严格按照标准审查广告内容，建立广告监测网络，加大监测力度。加强有关药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传，增强公众对违法广告的辨别能力，积极发挥社会监督作用。引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告，堵塞违法发布渠道。对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业，依法予以严肃查处。逐步建立综合治理机制。

（3）推进药品、医疗器械诚信体系建设。完善药品诚信分类管理，建立健全行政相对人诚信档案系统；建立医疗器械生产企业诚信管理制度，加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设，建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案，初步建立医疗器械诚信运行机制；建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。

（4）深入推进农村药品监督网和供应网建设。总结农村药品监督网和供应网建设经验，建立健全运行机制。建设农村药品监督网和供应网要与建设社会主义新农村，特别是建立新型农村合作医疗制度相结合。制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施，鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网，支持指导农村基层医疗机构自采、自种、自用中药材，保证农民用药有效、方便及时。

专栏14 农村药品监管

农村药品监督网和供应网建设 通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村，建立符合要求的农村药店。扶持农村监督员、信息员，加强农村药品监管，向农民普及基本用药常识，建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络，从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药，实现农村药品监督网覆盖率达到100％，供应网覆盖率达到80％。

16. 加强药品、医疗器械突发性群体事件应急能力建设。

加强药品、医疗器械突发性群体事件监测、预警网络建设，提高应对药品医疗器械突发性群体事件的协调指挥和快速响应能力；提高重点地区的药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力。按照就地就近原则，强化对假冒伪劣药品和医疗器械进行无害化处理。积极探索药害事件赔偿制度。

专栏15 药品、医疗器械应急能力建设

应急建设重点 加强*药品、医疗器械事件应急处理培训演练基地建设，提高应急队伍素质，配备必要的应急处置装备，开展应急知识和技能培训，组织定期应急演练，提高应急处置能力。

17. 推进药品、医疗器械监管信息化进程。

实施“3511”工程，促进互联互通和信息共享，实现部门间业务协同，提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设。拓展和完善公共服务系统，加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐，不断提高对企业和公众服务水平。

专栏16 药品、医疗器械监管信息化

“3511”工程 依托现有国家统一政务网络，建立和完善覆盖国家、省、市（地）三级药品监管信息系统。在整合现有资源的基础上，建立三个平台（信息基础设施平台、信息平台、应用支撑平台），五大应用系统（行政准入管理系统、综合执法管理系统、重大事件快速反应系统、药品和医疗器械检验检测系统、公共服务系统），一个中心（药监信息资源中心）和一个标准体系（国家食品药品监督管理局信息化建设标准化体系）。

18. 改善药品、医疗器械监管基础设施。

统筹规划，改善行政执法机构办公和装备条件，建设办公业务用房，配备必要的执法装备，经过五年左右建设，行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要，经济发达地区可以适度超前。整合现有检验检测资源，合理布局，改善实验条件，配备仪器设备，整体提高技术支撑的硬件水平。

专栏17 药品、医疗器械监管基础设施

基础设施建设项目 加强地方食品药品监管行政执法机构办公业务用房建设，改造省、市两级药品检验机构，配备基本执法装备和仪器设备；改造国家口岸药品检验机构和*医疗器械检验机构；继续加强药品反应监测网络建设；实施中国药品生物制品检定所迁址建设项目。

四、保障措施

（一）树立科学监管理念，监管体制机制。

落实科学发展观，按照国家行政管理体制改革的具体要求， 积极探索，监管体制和机制。在食品监管方面，加强制度建设，进一步理顺有关监管部门的职责，逐步建立与科学发展观相适应的职责清晰、运转高效的监管体制，避免监管执法部门职能交叉和多头执法，避免监管空缺，加强综合执法和相关部门联合执法；积极探索、和完善食品监管体制，逐步建立食品监管长效机制。在药品监管方面，推进体制改革，完善集中决策、统一协调、行政区域监管机制；完善药品审批机制和药品抽验机制；深化行政执法体制改革，规范行政执法行为，层级监管机制，保障执法到位；妥善处理和解决发展中出现的新问题，提高监管能力和水平。

（二）完善责任体系，强化企业责任意识。

按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为责任人”的要求，建立健全食品药品责任体系。地方政府要加强组织领导，定期分析评估本地食品药品状况，制订监管措施，加强监督检查，有效处置食品药品事件。各部门要密切配合，相互衔接，形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识和守责意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品责任。

（三）健全法律法规体系，大力推进依法行政。

适时推进涉及食品卫生的法律制订、修订工作，组织实施《中华人民共和国农产品质量法》，建立健全有关食品法律法规；严格贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，在“十一五”期间初步构建完整的食品药品法律法规体系。进一步深化行政审批制度改革，审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立食品药品监管重大决策听证、论证制度；加强行政复议。行政执法监督机制，加强行政执法监督，建立和完善责任追究制，提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训，提高队伍整体素质和依法行政的能力。

（四）加大政府投入力度，提供必要财政保障。

各级政府要加大投入，对所提出的规划项目均应结合实际，本着实事、量力而行的原则，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，给予必要的支持，提供资金保障，支持食品药品基础设施建设，提高食品药品监管能力，保证监管执法工作顺利开展。

（五）发挥社会监督作用，营造良好舆论氛围。

充分发挥食品药品相关行业协会、学会、中介组织在诚信建设、行业自律以及推进食品药品方面的积极作用。鼓励组建各种食品药品专业性组织，充分发挥决策咨询作用。加强食品药品法律法规宣传和普法教育，加强食品药品正面报道，及时发布食品药品信息，增强公众消费信心，引导公众消费选择，鼓励新闻媒体依法开展舆论监督，为政府监管创造有利条件。充分发挥消费者的监督作用，进一步完善消费者投诉信息收集渠道，建立公众参与的市场流通监管体系，健全食品药品领域政府与消费者的沟通机制。

（六）加强国际合作交流，促进监管水平的提升。

通过对外交流和政府间合作，积极宣传我国食品药品监管法律法规和政策，扩大食品药品监管工作的国际影响力，提高国际地位。利用多种交流方式提高公务人员的业务素质和国际化水平。积极参与世界贸易组织的有关活动，完善国际食品药品合作与磋商机制，保持和发展与相关国际组织、发达国家的食品药品监管机构和技术机构的合作与工作交流，学习先进的食品药品监管理念和模式、科学的标准体系、先进的检验检测方法和管理方式，不断提升我国食品药品监管水平。

（七）建立规划实施机制，确保规划目标实现。

本规划是指导“十一五”期间食品药品监管工作的纲领性文件，规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。食品药品监管部门负责综合协调，各部门按照职责分工，在各自职责范围内负责规划相关领域工作任务并组织实施。各有关部门在规划实施过程中，应该切实加强领导，立足当前，着眼长远，推进，重点突破。同时，做好细化工作，对规划目标和任务逐项分解，与年度工作安排紧密结合，提出要求，落实具体措施。要加强督促检查和评估，并适时提出规划滚动调整意见，做好规划实施的衔接与补充，保证规划实施到位。

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