对十三届全国人大五次会议第4437号建议的答复

杜振新代表：

您与4位代表共同提出的《关于将各类特殊医学用途配方食品纳入统一监管和给予医保政策支持的建议》收悉，现答复如下：

我们高度重视特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）安全监管工作，坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持严的主基调，严格注册，强化监管，压实责任，防范风险，坚决守住特医食品安全底线，推动特医食品高质量发展。自2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件发布实施以来，我们严格特医食品注册审查，明确不同类别产品审评技术要求和原辅料标准要求。对产品科学依据不充足或申请材料不支持其产品安全性、科学性，未通过现场核查等情形，一律不予注册。截至2022年6月15日，共批准43家企业注册83个特医食品。在特医食品生产经营环节，2021年我们指导各地市场监管部门对14家特医食品生产企业开展体系检查，对发现的问题全部整改到位。制定印发《特殊食品销售安全监督检查指南（试行）》，指导各地市场监管部门严格特医食品销售环节食品安全监督检查，执行特定全营养配方食品只能在医疗机构、药品零售企业销售的规定，切实落实专区专柜销售、有消费警示标语、核对产品标签和说明书与注册批准的一致性等要求，进一步保障特医食品质量安全。

我们非常赞同您在建议中提到的“尽快出台特医食品临床使用相关配套政策和法规，解决特医食品在医院应用的通路问题”。根据相关食品安全国家标准规定，特医食品必须在医生或临床营养师指导下，单独或与其他食品配合食用。为规范和促进特医食品在医疗机构经营使用行为，我们主动与国家卫生健康委加强沟通，推动特医食品在临床机构规范使用，同时指导各省级市场监管部门联合或配合省级卫生健康行政部门发布相关管理制度。截至目前，吉林、黑龙江、上海、江苏、湖北等省（市）发布了相关文件，解决特医食品在临床机构使用的瓶颈和堵点，有效规范医疗机构的合理使用，保障食品安全，促进产业发展。

下一步，我们将以“四个最严”要求为根本遵循，切实加强特医食品质量安全监管，严防严管严控特医食品安全风险，推动特医食品在临床机构规范使用，提升特医食品安全治理能力和治理水平，维护特殊疾病状态人群的身体健康和生命安全。

衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

市场监管总局

2022年6月23日

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