美国食品药品监督管理局要求非甾体消炎药生产厂家在其说明书中加入黑框警示———
本报讯 4月7日，美国食品药品监督管理局（fda)发布所有消炎止痛药的最新用药指导,就如何使用消炎止痛药发表了声明。声明中指出，综合现有的研究数据，所有的非甾(zai)体消炎药均有潜在的心血管风险。而这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。fda已要求这些药品生产厂家在其说明书中加入黑框警示。
记者昨天在京城多家药店看到，扶他林、芬必得都放在很显眼的位置上。店员告诉记者，随着天气转暖，人们外出游玩增多，摔伤的机会也增多，而扶他林治疗肌肉关节痛效果不错，所以销售很好，有些人已经将其作为外出游玩小药箱中的必备药。而芬必得既可以止肌肉关节痛同时可以止神经痛，比如头疼、牙疼、痛经等，卖得也非常好。记者昨天从药监部门了解到，其尚未对此事作出表态，但会密切关注此事。但其提醒患者，任何药都会产生不良反应，因此一定要遵医嘱或仔细阅读说明书。
在4月7日的这份声明里，fda提及所有市场上的非甾体消炎止痛药都可能存在心血管安全性问题，而不是一两个药独有的问题。所有的消炎止痛药都需要修订说明书，加上可能引发心血管事件和胃肠道出血事件的警示，以让患者知情，保证安全使用。具体使用时，病人需咨询医生，由医生权衡利益和风险。其中西乐葆作为中国市场上惟一的新型消炎止痛药，跟其他药比，能显著地降低胃肠道副作用。
fda还要求辉瑞在西乐葆的说明书中增加黑框警示。辉瑞同意与fda一起制定西乐葆的黑框警示。fda同时要求所有其他非甾体消炎类处方药的制造商修改说明书，加上同样的黑框警示，提醒与使用这类药物相关的潜在增加心血管事件和胃肠道出血事件的风险，其中包括我们常用的萘普生、扶他林、芬必得、西乐葆等。fda药品审评研究中心执行总监dr.stevenk.galson说：“今天采取的行动保护并促进了数百万每天依靠这些药物的美国人的健康。”目前对于非甾体消炎类药物心血管风险的再评价，是自默沙东去年9月份从全球自愿撤回其消炎药万络后开始进行的。fda将对默沙东公司重新上市万络的任何申请予以慎重审查。
昨天有媒体报道，由于辉瑞生产的镇痛药bextra的风险效益评估结果不理想，fda已要求辉瑞将其产品bextra从美国市场撤回，辉瑞已同意在美国暂停bextra的销售和推广，并就此事与fda进行进一步的讨论。辉瑞中国公司表示，该药尚未在中国上市。fda的最新声明再次肯定了西乐葆的临床价值远远超过其潜在的心血管风险。专家提醒患者，如果有任何疑问，应该咨询临床医生的建议。（戴菁菁）
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