受试者均产生抗体

揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。

据国药中国生物介绍，此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的ⅰ/ⅱ期临床研究。4月12日，该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件，ⅰ/ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。

在河南省疾病预防控制中心的主导下，临床试验现场克服了疫情带来的重重困难，连续奋战66天，全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据，对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果，均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果，为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。

国药中国生物表示，此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18~59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，ⅰ/ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。

此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程严格遵循科学性和严谨性，结果振奋人心，疫苗接种后安全、有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，18~59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达97.6%，按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。国药中国生物表示，此次揭盲的安全性、有效性数据，极大增强了我们赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心，同时也为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性，提供有力支撑，做出中国贡献。

对于北京近期新发病例通过全基因组测序发现病毒新基因型，有传言“会导致疫苗效果减弱甚至无效”，有专家证实，这一新基因型仍然在此次阶段性揭盲的疫苗覆盖范围之内，所以不会影响目前灭活疫苗的有效性。

积极加强国际合作

“国际科技合作是加速新冠病毒疫苗研发的利器。”世界卫生组织荣誉总干事冯富珍此前表示，要加强全球科技协作体系建设，建立分享诊断、治疗、研究数据以及药物和疫苗研发经验的开放平台，加强科技交流与合作应对全球公共卫生挑战。《cell》6日在线刊发了杨晓明、王辉、张云涛等作者的研究论文，向全球介绍了国药中国生物新冠灭活疫苗研发成果。

国药中国生物还透露，目前正积极推进ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的企业及机构确定了合作意向。据了解，新冠疫苗临床试验共分ⅲ期。相关专家解析，i期临床检验疫苗安全性，一般以几十人为观察对象；ⅱ期临床在评估安全性的基础上增加疫苗有效性实验，探索接种免疫程序，研究对象上升至几百人。ⅲ期传染病疫苗安全性与有效性临床评价，需要按照双盲安慰剂对照随机的方式在病毒流行区域实验，通过多至万人实现研究证明。如果ⅲ期临床试验成功，上市后便进入了大规模的临床，观察一些概率非常低的副反应。

此外，为确保新冠灭活疫苗的可及性，国药集团中国生物率先建成了全球唯一符合生物安全和gmp标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。其中，北京车间设计批次产量超过300万剂，量产后年产能达1到1.2亿剂，目前已完工。武汉车间建设预计将于6月底或7月初完工。届时两个车间加起来，年产能可达2亿剂以上。

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