fda在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。作为一家科学管理机构，尤其在食品、药品领域，fda认证成为世界食品、药品的最高检测标准。在国际上，fda被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收fda的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

众所周知，通过fda认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。近期以来，在仪器仪表行业，诸如赛默飞、布鲁克等知名仪器大咖在fda认证领域取得了最新突破。一起来回顾！

赛默飞寨卡病毒测试包获fda紧急使用授权

2017年8月2日消息称，美国食品和药品监督管理局日向thermo fisher scientific的taqpath zika(寨卡)病毒包提供了紧急使用授权。该试剂盒由美国clia认证的实验室进行授权，仅用于定性检测zika病毒的rna，并在与患者匹配的血清样本一起收集的人血清和尿液中诊断zika病毒感染。接受测试的个人必须符合美国疾病控制和预防中心zika病毒临床或流行病学标准。赛默飞世尔指出，该套件是冻干格式，完整的测试工作流程包括用于自动提取样品的king fisher flex系统和quantstudio dx实时pcr系统。

梅里埃布鲁克两款生物质谱同日获fda通过

2017年7月31日，生物梅里埃(biomérieux)表示，该公司用于快速病原体识别的vitek ms maldi-tof质谱系统已经从美国食品药品监督管理局获得了510(k)上市前通告，允许用于分枝杆菌、诺卡氏菌和霉菌扩大鉴定。同日，布鲁克(bruker)表示，他们已经收到了美国食品和药品监督管理局对其第三个扩展版本maldi biotyper系统的批准文件。新版本系统在其数据库中增加了144种微生物物种，涵盖了各种厌氧菌，革兰氏阳性菌、革兰氏阴性细菌以及酵母菌。据布鲁克报道，该系统的数据库现已包含333个不同组的424种微生物。

诺禾致源——国内首款数字pcr仪获cfda批准上市

2017年7月27日，国家食品药品监督管理总局(cfda)天津市市场和质量监督管理委员会已正式批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司的数字pcr芯片阅读仪——digital pcr ng上市。据悉，这是国内首款上市的数字pcr芯片阅读仪。此款数字pcr平台可精确定量核酸拷贝数，稳定检测限低至0.1%，适用于临床意义明确的特定基因特定位点的低频突变检测，该设备的获批也显示了数字pcr在液体活检中的优秀表现和重大潜力。同时，诺禾致源表示，其正在向cfda申报数字pcr配套使用“人egfr基因t790m突变检测试剂盒”。

里程碑！诺华car-t疗法获fda专家10：0全票支持

7月13日，据诺华消息，今日美国fda肿瘤药物咨询委员会(oncologic drugs advisory committee，odac)以10：0的投票结果一致推荐批准其car-t疗法ctl019用于治疗复发或难治性(r/r)儿童和年轻成人b细胞急性淋巴细胞白血病(acute lymphoblastic leukemia，all)。这是癌症免疫治疗领域的又一里程碑。ctl019有望成为全球首个获批上市的cra-t疗法。

生物巨头吉利德：首个用于hiv暴露前预防的仿制药物获fda批准

特鲁瓦达(truvada)药物的仿制药物。truvada药物由美国生物技术巨头吉利德(gilead)研发，是一种用于hiv感染高风险成人群体暴露前预防((prep)的药物。制药可能会采用不同的颜色。这种药片的规格可能是200mg/片或300mg/片。fda官员jeffrey s murray在接受采访时表示：“是的，第一个truvada仿制药物已被批准，现在将在美国上市。希望这将有助于扩大prep的可用性。”

sciex体外诊断新产品获cfda医疗器械注册证

生命科学质谱行业的行业先行者，sciex公司的体外诊断设备ab sciex triple quad™4md液相色谱串联质谱检测系统已获得国家食品药品监督管理总局(cfda)的医疗器械注册证，即表示该系统已获准进入中国医疗器械市场。据此，sciex希望能帮助推动中国的临床检验医学更上台阶。

“我们很高兴与行业客户分享这个消息。我们知道常规的医学检验实验室对人体标本中多分析物的精确痕量定量有要求。”sciex中国区总经理邵宏提到，“ab sciex triple quad™4md系统就是一个切实可靠的平台。我们相信ab sciex triple quad™4md系统必将开启我们在临床体外诊断领域的新篇章。”

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