长期以来，保健食品市场虚假宣传等乱象，很大程度上阻碍了保健食品行业健康发展。7月1日，国家食品药品监督管理总局发布的《保健食品注册与备案管理办***式实施，管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的“双轨制”。保健食品行业也因此迎来宽进、巧管、共治、重罚的发展新时期。

“目前注册制与备案制双轨并行的方法更适合国内市场实际情况。”中国保健协会副理事长、秘书长徐华锋表示，相比注册制，备案制无需技术审批环节，文件要求也有所精简，此前的文号管制带来的垄断局面将会被打破，药企进入保健食品领域的成本也将大大降低。

中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏也认为，《办法》的实施对于解决保健食品行业存在的问题非常有帮助。具体而言，由于保健食品的法律定位被明确，将极大鼓舞新投资者的涌入;同时由于管理方式的改变，将迫使部分企业不能适应变化而退出市场，行业将会出现新陈代谢加速的新景象。

很多商家在推销保健食品时，总是与药品混为一谈，夸大医**果。对此，《办法》明确，保健食品名称不得使用虚假、夸大或者**化，明示或者暗示**、**功能等词语，不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字。业内人士表示，这将*大程度解决保健食品长期存在的过度宣传问题。

值得关注的是，在备案制方面，《办法》指出，使用的原料已经列入保健食品原料目录和**进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当备案。同时规定，食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

这种备案变化的影响有多大?据介绍，如果按照《食品安全法》和实施细则规定，药企从做实验到拿到批号，需要3年以上，而实施备案制会让时间缩短至3个月。具体而言，从行政管理层面来看，与过去相比，《办法》对申报材料受理时间有了严格规定，提高了企业的积极性;从技术层面看，过去行业内低水平重复建设的现象会有所改善。徐华锋认为，“双轨制”提高了效率，也意味着监管从注册制时的“重前置审批”开始过渡和转移，将重心放在上市之后的市场监管。

近年来，保健食品行业快速发展，国外保健食品纷纷涌入，市场井喷式增长。数据显示，2015年国外保健食品销售额约占跨境电商进口总额的 10%，达到近500亿元市场规模，直*国产保健食品品牌的市场份额。在采访中记者发现，目前国外保健食品大都是通过线上销售，并没有获得国家食药监总局批准的保健食品标志。《办法》实施后，国外保健食品可以通过备案制获得批准，这将有助于加强对国外保健食品的监管。

“这对进口保健食品无疑是利好，尽管目前进口保健食品只是在补充维生素、矿物质等营养物质领域可以备案，但起码实现了从无到有。”中国医药保健品进出口商会副主任张中朋说，新规定可以*大程度规范行业健康发展。

国家食药监总局相关负责人表示，保健食品生产企业在产品研发和生产过程中，产品和质量安全至关重要。同时，保健食品生产企业要在市场上占有一席之地，还应注重开发新产品，从新原料、新工艺、新标准、新功能等方面实现突破，营造生产流通和消费的良好环境。

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