无菌制药工艺对药品灭菌的要求极为严格，不仅要求药品中不能含有活的微生物，还在制药装备的性能、清洁程度等方面有相应的规定。而在无菌药品的实验研究中，研究人员一般都会采用压力蒸汽灭菌器进行灭菌，设备使用的灭菌方法也是医药行业主要灭菌方法之一。

笔者了解到，压力蒸汽灭菌器主要是利用热力来促使微生物的死亡，一般是利用湿热杀灭微生物的原理而设计的。据压力蒸汽灭菌器相关专家解释，用湿热灭菌方法的优势在于蒸汽有较强的杀菌作用，可以让菌体蛋白质含水量增加，使其容易因受热而凝固，从而加速微生物的死亡过程。

在以往，压力蒸汽灭菌器通常为下排气式灭菌器，主要利用重力置换原理。根据专业人士介绍，当蒸汽从灭菌器上方进入排气式灭菌器室内时，会从上往下把冷空气排出，此时，灭菌室内会充满饱和蒸汽。不过，该类型的设备缺点也较为明显。第一，灭菌室内的冷空气很难彻底排尽;第二，死腔、死角的存在会妨碍蒸汽的穿透性，影响最终的灭菌效果。

随着制药设备技术工艺的进步，目前压力蒸汽灭菌器已逐渐淘汰性能低的技术，转向高端化。以脉动真空灭菌器为例，笔者获悉，我国大多使用脉动真空灭菌器，该设备主要是抽真空、进蒸汽再抽真空的过程。具体而言，脉动真空灭菌器会通过数次抽真空、蒸汽与冷空气的混合以及蒸汽代替冷空气的方式，让冷空气排尽。不过，这种原理对真空泵的要求很低，但会增大蒸汽的损耗。

而为了保证药品的无菌程度，降低设备的耗损，一些药机企业做了相关的研发和验证，并取得了实际成效。比如山东医疗器械股份有限公司、绍兴市上虞星星仪器设备有限公司、浙江佰泰医疗科技有限公司等。他们通过技术开发，再利用热分布测试，包括空载热分布、满载热分布;性能测试，包括生物指示剂验证、灭菌后培养基质量验证，并对照相应的验证标准对压力蒸汽灭菌器的性能进行验证，从而将优质的设备投入市场。

据悉，目前压力蒸汽灭菌器除了适用于医院药厂，还对食品行业的灭菌起到了有效作用。有些企业还在原始压力蒸汽灭菌器的基础上改变了进汽管路的结构，这样可以改变进汽管路的结构，进汽管路会采用两根管，一个通向内室，另一个则通向夹层。此举将使该设备具有绿色环保的性能，不但会降低成本、减少费品率，而且还会减轻操作者的劳动强度，易于相关药品和食品产生饱和蒸汽，从而达到优质的灭菌效果。

当然，谈到设备肯定避免不了要提醒操作者注意对设备进行日常维护。绍兴市上虞星星仪器设备有限公司人员就为大家提出了几点建议。第一，在每天使用设备之前，操作者应将灭菌器门、仪表的表面擦拭，清理灭菌器内排泄口处滤网的杂质，清洁灭菌间的地面。第二，检查设备各部件是否平整、完好，如果出现问题，最好不要使用压力灭菌器，要及时进行维修。

第三，制定好设备的清洁计划，例如每周对灭菌的室内进行清洁擦拭;每季度进行灭菌设备外部的清洁，避免积尘，缩短空气滤器的使用寿命;每年还应做好年检。不过，该人员提醒广大用户，在进行清洁工作时要避免元器件与水的接触，若接触了要立即用干布擦干。

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