肿瘤基因检测政策汇总

基因测序技术服务于肿瘤个体化治疗目前主要体现在以下两方面：一是检测肿瘤易感基因，即通过dna测序技术确认导致患者患病的基因或者受检者是否携带有肿瘤的易感基因，从而确定患者是因为何种基因突变导致了肿瘤，或者受检者在未来患有某种肿瘤的概率；二是肿瘤靶向药靶点检测，即在分子靶向药使用之前检测病人是否携带药物靶点，实现肿瘤的个体化治疗，提高用药效率，最终达到最佳疗效并减少治疗费用。

2014年2月份cfda突然叫停所有的基因检测项目和基因测序仪生产。紧接着，3月份开始进行测序技术临床应用试点的申报工作。随后，从2014年7月批准华大基因（bgi）的测序仪器和部分测序产品，2015年3月公布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。从cfda和卫计委去年到现在的一系列动作看出，国家对于基因测序市场的态度既谨慎但同时也非常积极。

2015年3月11日，科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，首次提出中国精准医疗计划，目前相关部委正在就这笔经费的筹集与投向等进行研究论证。

图表1：肿瘤基因检测政策进展

资料来源：前瞻产业研究院整理

2018年中国肿瘤基因检测发展现状

1、肿瘤基因检测渗透率分析

随着ngs仪器的普及，基因检测在科研、药品研发和临床领域都有广泛的应用，药品研发和临床应用领域增速超过15%。根据ngs仪器生产龙头公司illumina预测，ngs应用市场总规模为200亿美元，其中，肿瘤领域占比60%，达120亿美元，是最主要的应用领域，生命科学领域50亿美元，遗传病检测20亿美元。

根据麦肯锡分析，二代测序基因测序技术2018年对肿瘤治疗领域渗透率，根据不同肿瘤类型，可以达到25%-70%的范围，而在肿瘤治疗领域就会有超过20亿美元市场。

图表2：2018年基因检测技术在癌症领域渗透率

资料来源：前瞻产业研究院整理

2、肿瘤基因检测试点企业

国家卫生计生委医政医管局于2015年4月终于发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。其中，杭州迪安医学检验中心、深圳华大临床检验中心、广州达安临床检测中心以及中南大学湘雅医学检验所作为第三方检验所也位于榜单之中，对于获批的这些公司将具有明显的先发优势。

图表3：首批肿瘤基因检测临床应用试点单位

资料来源：前瞻产业研究院整理

中国肿瘤基因检测竞争格局

前瞻产业研究院《2018-2023年中国基因检测行业战略规划和企业战略咨询报告》显示，国内肿瘤测序的龙头地位为是华大基因占据，不仅由于其体量庞大，更由于其各项测序服务都获得政策审批通过，目前肿瘤检测产品包括遗传性肿瘤的筛查以及一次性检测508个肿瘤相关基因的试剂盒。

目前国内还有规模比较大的基因测序服务公司如诺禾致源、达安基因、迪安诊断都还没有成熟的肿瘤测序产品正式推出，这些企业在该测序服务细分领域都已经涉足。

其它还未获得肿瘤基因测序临床试点单位的公司也在“跑马圈地”阶段，目前各公司肿瘤基因测序的推广渠道较为单一，主要是与医院合作及直销。肿瘤医院和医院肿瘤科既是基因测序公司研发争夺的主战场，也是未来的主要推广渠道，尤其是最高级别的公立三甲医院。

图表4：肿瘤基因检测竞争格局

资料来源：前瞻产业研究院整理

未来中国肿瘤基因检测前景预测

来自americancancersociety的数据表明：宫颈癌早期诊断的五年生存率的概率是93%，而晚期诊断这个概率只有15%，乳腺癌、肠癌和皮肤癌也都如此，早期诊断的五年生存率远高于晚期诊断。因此，对于易感人群和健康人群，预防比治疗更重要：癌症有1/3可预防，1/3可治愈，1/3可缓解。前瞻性的预防疾病可以提高远离疾病诱发因素，提高患者生存率，降低医疗费用。如果未来某一天，癌症基因测序可以像今天的常规体检一样普及，那么就不仅仅是百亿市场，会有千亿级别的市场（假设我国每年1亿人进行癌症基因检测，每次1000元）。

但目前阶段，对于健康人群和易感人群的癌症基因测序也存在着非常大的争议，例如，我们是不是应该提前知道未来的健康状况并且进行提取干预；预测结果是一个概率，如何对阵下药；医疗手段还不能跟上检测的步伐，对于一些目前医学界还不能解决的疾病，并不能解决患者的问题，只能徒增心理负担。

图表5：肿瘤基因检测的预防市场容量分析

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