近日，《2016中国医药物资协会发展状况蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）发布会在京举行。《蓝皮书》中医疗器械部分总结概述了2016年医疗器械行业整体发展状况。专家表示，2016年我国医疗器械行业整体发展喜忧参半，要把握未来的黄金10年还需要全行业集体努力。

喜：发展仍迅猛

2016年是“十三五”规划的开局之年，也是医疗器械行业发展重点布局的一年。一系列相关国家战略、政策法规的密集出台，使医疗器械行业受到了高度的重视和广泛的关注。中国医疗器械行业的创新发展和合规经营将会成为必然趋势。

近年来，我国医疗器械市场销售规模也处于逐年增长的趋势。据《蓝皮书》数据显示，我国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到了2015年的3080亿元，剔除物价因素影响，15年间增长了约17.21倍。中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2016全年中国医疗器械市场销售规模约为3700亿元，比2015年增长了620亿元，增长率约为20.1%。

在2016年整个医疗器械的市场销售规模中，家用医疗器械表现突出，首次突破千亿元大关，全年销售规模为1010亿元，占医疗器械总销售规模比例约27.3%。

“随着人口老龄化及三高慢性病发病率年轻化的发展，血压计、血糖仪、轮椅、雾化器等家用理疗器械热度日趋提升。随着市场份额的逐步增大，家用医疗器械领域也将迎来更大的发展机遇。”中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦说。

除了家用医疗器械表现突出，在2016年，我国医疗器械行业投资并购也极为抢眼。陈红彦表示，2016年医疗器械产业并购交易热潮进一步持续，投资与并购势头依旧强劲，并购主要是收购方围绕着现有业务，向产业链上下游延展或横向扩大业务规模，也有部分并购案是向新的领域扩张。据《蓝皮书》统计，2016年我国已披露的医疗器械行业并购案例近百件，其中国内并购案95例，跨国并购案9例。医学影像、体外诊断、骨科包括微创手术器械持续受到关注，另外体外诊断试剂、基因测序、细胞治疗等新兴技术的应用也持续受到市场的看好。

“产业整合是医疗器械发展的必然方向。”陈红彦说。她表示，由于中国医疗器械产业基础薄弱，医疗器械企业多、小、散、竞争力低下的现象并没有得到根本的改变，加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力，加强医疗器械产、学、研联合已经成为当务之急。

《蓝皮书》预测，2017年在国家大力支持医疗器械国产化发展的趋势下，资本看好围绕产业链上下游多元化布局的平台型公司；体外诊断行业发展迅速，一些优秀企业向“产品+服务”模式转型，利用渠道资源优势协同发展第三方检验检测服务业务，有望迎来新一轮的发展。

忧：问题需解决

不过，在为我国医疗器械发展态势良好而“喜”的同时，《蓝皮书》也指出，我国医疗器械行业发展仍然存在亟待解决的若干问题。

如同类产品的生产企业过多，重形而不重质。目前我国医疗器械生产企业近16000家，同类产品生产企业往往多达十几家、几十家，乃至上百家，而企业间的生产标准不一，总体水平参差不齐，总体水平与国际先进水平相去甚远，造成社会资源的严重浪费。产品也只重视外形包装的改进，而忽视了产品质量的提高。

研发与临床间结合不紧密。企业在产品研发过程中与临床结合不紧密，更多注重注册环节。因此较难获得行业专家的认可；在产学研医检的联动检测上不够，最终是过多的对进口设备的模仿，在功能上、细节上还存在诸多不足。

工业生产的规范化和自动化程度不高。许多小企业的生产还停留在手工作坊阶段，不具备自动化生产能力，尤其是没有规范的生产操作流程，医疗设备在组装环节中也存在很多问题，导致设备使用过程中质量问题层出不穷。

谈及未来中国医疗器械领域发展方向，陈红彦表示，医用机器人、可穿戴设备、移动和远程诊疗设备、中医诊断医疗器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于组织工程技术的医疗器械等应是大力推进的领域；抓住全力需要探索研究的领域，如基因组研究、基因测序技术和基因编辑技术、生物电子医疗和细胞质治疗技术；整合资源，培育医疗器械+医疗服务等共享医疗。（本报实习记者苗晨）

来源：中国医药报

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