2013年医疗器械股票一路高歌，医疗器械行业相关上市公司受到热捧，而近期即将出台的新《医疗器械监督管理条例》，或将引发医疗器械行业新一轮并购潮。

新条例出台后，食药总局还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械所有环节，以此促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。

据了解，由于医疗器械种类多、跨度大、复杂性等特点，新条例修订经历了大约四年左右时间。新条例将对医疗器械按照风险程度实行分类管理，重点监管高风险产品，目的是促进医疗器械生产经营企业做大做强。

据悉，医疗器械将按风险程度分三类管理，第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如绷带、棉签等；第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、心电图机等；第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，如心脏起搏器、植入性医疗器械、血管支架、一次性使用无菌注射器等。除增加了重点产品生产经营企业的责任外，新条例还减少了部分产品的事前许可。

食药总局可能还将出台文件规定，2015年底所有第三类医疗器械生产企业必须达标，2017年底推广至所有医疗器械生产企业必须达标。

新条例的出台必将提高医械企业的门槛，而实行分类管理，则更能促进医疗器械生产经营企业做大做强。这毫无疑问将加剧医械行业的并购重组。

来源：中国制药网

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