编者按：

一方面，由于各种原因停用的医疗器械仍具有使用价值，有的甚至具有较高技术水平，弃置不用、浪费资源实在可惜；另一方面，某些缺乏先进设备和资金的医疗单位也希望能够购买、使用翻新医疗器械。市场有需求，环节有利润，可是若没有相关法规出台，规范市场行为，就只能任由从非法渠道进入的所谓'翻新设备'扰乱市场。近来，国家食品药品监督管理局多次召开研讨会，探讨翻新再用医疗器械监管办法，此举被视为翻新再用医疗器械领域放开的哨音。哨音响起，国内外众多厂商跃跃欲试，争夺领跑地位。本报曾对此进行多次报道，引起了读者的广泛关注，他们也急于了解国外的相关情况，为此，本报特编发此文向读者介绍全球翻新再用医疗器械的业态。

翻新再用，对我国医疗器械行业来说似乎还是一个新概念，但随着国家食品药品监督管理局对翻新再用医疗器械监管立法进程的加快，国内生产企业和相关医疗机构已经开始关注这一市场。那么，翻新再用医疗设备全球市场到底有多大？谁在使用翻新设备？其质量能否保证？这一切都成为业内关注的焦点。

日前，国家食品药品监督管理局委托中国医药国际交流中心召开了一次国际研讨会，来自ge、西门子、飞利浦等公司的代表分别介绍了国外市场情况及各自开展翻新业务的流程。

全球市场向好

据frost＆sullivan的一份调查显示，2004年全球翻新再用医疗设备市场已达12亿美元，且还在以每年10%的速度增长。目前该部分销售已占到全球销售总量的5%～7%。巨大的市场需求使很多跨国医疗器械制造企业看好这一业务，纷纷开疆拓土,且已尝到了其中的甜头。

"翻新设备在美国的总销售额为2.5亿美元，ge占其中的40%～50%。"ge医疗集团全球产品总经理joeshrawder对此引以为豪。ge公司自1997年开始做翻新业务，2000年后业务量增长迅速。2003年，ge把翻新业务由美国向欧洲、日本扩展。2004年其销售量达到500多台，目前有2200台ge翻新再用医疗设备在全球投入运行。"无论是在美国、日本等发达国家，还是在巴西、印度等发展中国家，我们的翻新再用医疗设备都销得不错。"

和美国市场同样达到2.5亿美元的还有欧洲市场，两者各占全球市场总量的20%。或许和ge一样占据地利人和的优势，在欧洲市场德国西门子公司占有40%～50%份额。"西门子翻新设备在德国和整个西欧国家都做得非常成功。我们在东欧的业务也起步，正不断赢得更多的市场。"西门子翻新再用医疗设备公司总裁dr.hans-peterseubert表示。

据了解，翻新再用医疗设备一般为ct、mr（磁共振）、x光机、超声诊断设备、血管造影机等产品。在ge公司去年的mr销售中，有18%的订单来自于翻新再用设备。综合其它产品，该公司的翻新再用设备销售量超过其总设备销售量的11%。另外，不少制造商表示，由于某些翻新再用设备需求量大，而用于翻新来源的原厂旧设备却较为有限，因此，翻新再用设备市场常常出现供不应求的现象。

热销主因有三

毋庸置疑，12亿美元的市场规模相当可观。那么，是谁在使用这些翻新再用设备呢？翻新市场又如何会如此之热？

dr.hans-peterseubert强调，在欧洲市场上，西门子的翻新再用设备用户几乎遍及整个医疗卫生行业，包括大型医院、公共医疗卫生机构、诊断影像中心、私立医院和一般的诊所。而ge公司提供的一份用户分析情况则表明，美国市场购买其翻新再用设备的用户主要集中于医疗诊断图像扫描中心、公司化运作的集团医院、移动式诊断设备提供商及部分综合医院。根据这些用户的不同特征及需求，joeshrawder分析了他们购买翻新再用医疗设备的因素：在美国，诊断图像扫描中心是一种独立而专业的医疗服务机构，由于其客户主要由一些无设备医院的医生推荐而来，就诊病人数量不稳定。而对于中心来说，一方面资金状况不允许其大规模投入，另一方面良好信誉能使更多医生为其推荐客户，因此，其购买设备会从经济、产品质量、临床性能等诸方面进行考虑，翻新再用医疗设备对他们来说无疑是很好的选择，这也是翻新再用设备占其设备总量30%的主要原因。集团医院出于集中化、标准化配置的需要，综合各类设备的性价比，决策层也多愿意采用翻新设备。移动式诊断服务模式在美国乡村医疗卫生行业的作用非常重要，除却成本因素，产品性能对他们来说尤为关键，因此，其设备供应商也多选择价位适中、可靠性强，且性能已得以证明的翻新再用设备。而在美国的综合医院中，翻新再用设备的购买量只占总购买量的8%～9%，这是因为综合医院通常以医务人员的高水平服务及设备的高端先进技术来吸引病人，因此其购买翻新再用设备的热情远不如诊断扫描中心等机构。

无疑，经济实惠、质量稳定、性能得到临床证明这三方面是用户选择翻新再用医疗设备的主要因素。对于制造商来说，提供翻新再用设备不但可以给不同用户提供更多的解决方案，从而获得更多的市场空间，而且在生产成本上也比生产全新产品有所降低。据了解，翻新再用设备的生产成本只占全新产品的30%～50%。这种成本的差别还体现在对资源的再循环利用方面，某些矿物材料及能源的再循环利用对于生态保护具有积极意义。

质量成为焦点

虽然国外市场已较为成熟，但对于国内来说，翻新再用毕竟还是新生事物。人们更为关注的是：这些翻新再用设备比同类全新设备价格低20%～40%，其质量到底如何？其服务有无保证？国内的生产企业也迫切想知道，跨国公司是如何通过内部控制流程来保证翻新再用设备"与全新相同"的呢？

据美国贝克曼库尔特有限公司亚太区总监michaeld.beblin介绍，美国食品药品管理局（fda）并没有专门针对翻新医疗器械的法规要求，为了使翻新设备达到全新产品的标准，企业一般都会建立内部控制流程，并记录翻新生产过程，但企业必须具有fda认可的医疗器械生产资格，同时要向fda提供清单，包括翻新设备的名称、型号、分类等。欧洲与美国一样没有专门的管理规定，但所有产品（包括翻新设备）在安全性和有效性方面必须达到ce等一系列欧洲质量认证标准的要求。

其实，很多制造商对于翻新过程都有相当严格的内部控制流程要求。从旧设备的选择，到拆除和运输，再到入厂检验及具体的翻新生产，然后是设备安装，最后还有保修和售后服务，一般都要经过5～6个大步骤，每一步骤都有严格的标准要求，并由经验丰富、技术熟练的专业人员操作。这些制造商一致的看法是：并不是所有设备都可以拿来翻新；翻新设备质量必须达到与全新设备同样的出厂标准才能进入市场；用户在产品保修与售后方面享有与新产品同样的服务。正如美国德灵诊断产品有限公司一位负责人所说："提供高质量的产品对公司来说也可以避免高额的维修费用。"因此，虽然fda最近的法规允许原医疗器械生产企业委托第三方为其进行翻新业务，但大多数企业为了保证质量，一般都是原厂亲自做翻新生产。这些企业都有自己的专业翻新工厂，有的甚至有针对翻新业务的专称，并对翻新产品做出相应标识。比如，ge把其翻新业务称为goldseal；西门子以"印证卓越"标明其翻新产品，并在美国设了两家翻新工厂，9个月前该公司又在德国建起一家翻新工厂；德灵公司在美国和比利时各有一家翻新工厂；飞利浦以"钻石之选"组合产品力推其翻新设备，在荷兰、美国、德国拥有三家翻新工厂。西门子及德灵公司均明确表示，下一步准备在中国建立自己的翻新工厂，从而为中国用户提供更多的产品和服务。

事实上，翻新再用设备市场的发展会受到很多因素的影响，包括政治、经济、文化等各个方面。来自美国商务部2002年关于"全球旧（二手和翻新）医疗设备进口法规"的报告显示，根据99个国家和贸易区的资料统计，允许该类设备进口的国家和地区比例达到79%，有16%的国家和地区限制进口，包括中国在内的5%的国家和地区明确禁止进口。在允许和限制进口该类设备的国家和地区，人们的购买习惯和经济发展状况对该类设备市场亦有一定影响。比如，我国香港地区用户倾向于买"最新最好的"，而日本近年来受金融危机的影响开始倾向于购买经济实惠的设备。另外，在这些国家和地区中，尚有22个国家和地区的公共采购政策排斥或不鼓励公共医疗机构购买旧医疗设备。

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